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“生物仿制藥只是一種監管標準，而不是用于認定侵權的標準。”

就涉及生物仿制藥的侵權糾紛來講，印度的藥品專利法仍然是一個相對較新且正在不斷發展的領域。2025年7月18日，德里高等法院在美國施貴寶有限責任公司（E.R. Squibb and Sons LLC）起訴印度Zydus生命科學有限公司（Zydus Lifesciences Ltd.）一案中頒布的命令就是一個重要的轉折點。該法院發出了臨時禁令，禁止Zydus生命科學有限公司在2026年之前生產或交易抗癌藥物納武利尤單抗（Nivolumab）的生物仿制藥版本，即該公司需要等到第340060號印度專利到期。生物仿制藥是一種專門開發出來以用于復制那些已獲得批準生物制劑（也被稱為參比制劑）的生物藥物。盡管生物仿制藥在安全性、有效性和質量等指標上會與原研藥對齊，但一旦參比制劑的專利到期，它就會由不同的制造商進行生產。雖然并不是完全相同的，但它們在臨床表現上卻具有高度的可比性。在印度，它們的審批工作由印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）等監管機構負責管理，該組織會評估相關治療用途的藥代動力學和藥效學上的等效性。然而，生物仿制藥只是一種監管標準，而不是用于認定侵權的標準。

Zydus生命科學有限公司隨后在德里高等法院對上述命令提起了上訴。

案件事實和程序背景

原告施貴寶及其印度的被許可人BMS是與納武利尤單抗有關的組合物和工藝專利的所有者，在印度的專利號為340060，標題為“用于治療癌癥的針對程序性死亡1的人類單克隆抗體”。原告率先提起了訴訟，聲稱Zydus生命科學有限公司即將在2026年5月2 日印度專利到期之前將納武利尤單抗的生物仿制藥產品進行商業化。然而，在提起訴訟之前，原告已向Zydus生命科學有限公司發出了停止通知。作為回應，Zydus生命科學有限公司斷然否認其正在進行或即將進行任何未經授權的活動，并表示他們的生物仿制藥仍在進行臨床試驗。基于此，原告最初并不認為對方構成了侵權。然而，隨著后續出現的一封匿名第三方電子郵件暗示被告即將推出這款仿制藥，原告終于轉變了立場。

盡管Zydus生命科學有限公司在提起訴訟時尚未銷售該產品，但原告依然決定通過其公開發布的監管文件和有關臨床試驗的披露信息來指控這一迫在眉睫的侵權威脅。德里高等法院在于2025年5月8日發出的臨時命令中指出，雖然Zydus生命科學有限公司正在對其擬議的納武利尤單抗生物仿制藥進行臨床試驗，但原告并沒有提供被告啟動或上市銷售這種仿制藥的直接證據。因此，法院允許被告繼續進行一部分活動，但同時也警告Zydus生命科學有限公司在進入隨后的訴訟程序之前不要開展任何商業化工作。

法律上的考量因素
有關預防性救濟的證據標準

印度法院在處理臨時禁令時一直秉持著較為謹慎的態度。這些法院的觀點是，如果當事人存在著對“可能會造成無法彌補的損害的、迫在眉睫的侵權行為”的合理擔憂，同時還確立了強有力的初步證據，法院有權在實際侵權發生之前就給予臨時救濟。臨時救濟的理論基礎起源于普通法，特別是康諾特實驗室有限公司（Connaught Laboratories Ltd.）訴史密斯克萊美制藥公司（SmithKline Beecham Pharma Inc.）等案件。在這些案件中，法院認識到需要在損害發生之前就進行阻止，當然前提是存在著可信且直接的侵權威脅。在施貴寶這起案件中，法院主要根據內部通信、監管文件和第三方匿名電子郵件授予了預防性的救濟措施。雖然原告辯稱這些構成了被告即將啟動仿制藥上市工作的指標，但這些證據是否是充分的仍是法院需要分析的問題。需要考慮的一個問題是，盡管Zydus生命科學有限公司否認其有任何啟動上述工作的意圖，但法院認為確實應該立即采取預防性的措施。

將監管和專利框架融合在一起

法院觀點的核心是其根據監管法可將生物仿制藥與專利侵權行為掛鉤。生物仿制藥是由CDSCO等監管機構確定的。另一方面，專利侵權的認定會涉及專利權利要求與被指控侵權產品之間的比較。

法院指出，Zydus生命科學有限公司的產品申請將原告的納武利尤單抗確定為參比制劑。根據印度的規定，生物仿制藥應具有與參比制劑相同的目標氨基酸序列。法院認為，事實上這已經承認了Zydus生命科學有限公司的產品將具有相同的專利序列。法院將Zydus生命科學有限公司的監管文件和生物仿制藥權利要求視為潛在的侵權。

Zydus生命科學有限公司辯稱其產品沒有侵權，因為與涉案專利聲稱的抗體會與PD-1蛋白質“特異性結合”不同，他們的產品還會與其他的蛋白質結合。法院駁回了這一說法，并表示“特異”一詞并不意味著“完全”。

此外，法院還駁回了Zydus生命科學有限公司就“延遲提起訴訟”所提出的指控，并接受了原告的訴訟時間表。

博拉豁免（Bolar Exemption）

印度《專利法》第107條A款允許第三方使用專利發明，而無需承擔向監管機構提交信息的法律責任。該條款通常稱為博拉豁免，旨在促進仿制藥和生物仿制藥在專利到期時及時進入到市場中。

在施貴寶一案中，法院不同意Zydus生命科學有限公司可以使用這一豁免政策，并質疑該公司是否能夠充分證明其行為僅限于監管的用途。法院認為，在專利有效期內制造、要約銷售或銷售任何侵權產品均不具有足夠的可信度。因此，法院表示，在上述期間內制造、儲存侵權商品并將大量此類商品投放到市場上，也會構成侵權行為。法院認為，在上述期間制造出的任何違反專利權的產品的任何使用和銷售活動均應受到限制。

有關專利鏈接的擔憂

法院將Zydus生命科學有限公司提供的監管文件和生物仿制藥權利要求看成是侵權的物證，而此舉也引發了人們對間接專利鏈接的擔憂。專利鏈接是一種根據專利解決機制進行審批的制度，但是印度在其藥品監管的體系中故意回避了這種模式。

在拜耳公司（Bayer）訴印度聯邦一案中，德里高等法院確認，印度藥品監管機構在批準藥品時不必就專利問題展開分析。施貴寶一案似乎將這種責任轉移到了法院，有及時效地允許當事人將某些監管措施作為可能構成侵權的證據。盡管上述兩者之間缺乏正式的聯系，但可以說它們在功能上是等同的，以一種不一定能反映在立法意圖中的方式改變了專利和監管制度之間的平衡。

無效挑戰

法院進一步審查并駁回了Zydus生命科學有限公司對第340060號印度專利號提出的無效挑戰，主要的依據是該公司所引用的現有技術并沒有預見到或使要求獲得保護的發明變得顯而易見。Zydus生命科學有限公司引用了在先的公開文件，包括EP1537878B1、WO2001/014557和WO2002/079499號專利，認為它們已經預料到了要求獲得保護的單克隆抗體序列。然而，法院裁定，這些引用的文件均未披露涉案專利發明的關鍵所在，即精確的互補決定區（CDR）或可變區序列。

Zydus生命科學有限公司非常依賴多份現有技術文件，其中最著名的就是第EP1537878 B1號歐洲專利，而該專利也是屬于原告的。他們聲稱，這個早期的同族專利（也被標記為D3）已經提出要保護納武利尤單抗，似乎想嘗試讓涉案專利成為“常青”專利。然而，法院駁回了這一論點。在審查了現有技術后，法院得出結論，即雖然D3等文件披露了抗PD-1抗體可用于癌癥治療，但它們沒有披露定義涉案專利要求保護的納武利尤單抗抗體的特定且獨特的氨基酸序列。法院強調了工藝專利和涉案專利之間的區別，涉案專利是針對特定人工制造的單克隆抗體的產品專利。法院強調道，雖然引用的現有技術提供了目標，但涉案專利提供了實際的產品。

與此同時，法院還提到了2013年《生物技術專利申請審查指南》。該指南指出，要使現有技術能夠預期到某些序列，它們必須是完全匹配的。顯然，Zydus生命科學有限公司未能證明這樣的匹配。

Zydus生命科學有限公司還非常重視異議委員會提出的一項建議，該委員會在待決的授權后異議程序中認為該專利是無效的，應該予以撤銷。法院沒有被上述觀點說服，并指出了其中的幾個缺陷。首先，法院指出，該異議委員會只是一個建議機構，其意見對專利審查官沒有約束力。其次，馬德拉斯高等法院對這一專門的異議委員會的法律有效性提出了質疑。法院強調此類建議不具有約束力，并指出，該異議委員會的觀點已被馬德拉斯高等法院擱置并發回重審，從而剝奪了其在法律層面上作出判定的可能性。最后，異議委員會所依據的現有技術在授權前異議階段就已經在專利審查官處接受了審查并遭到了駁回，其中專利審查官明確認為涉案發明是新的且具備新穎性。

最終，法院認為Zydus生命科學有限公司未能對專利的有效性提出“可信的質疑”，這是撤回臨時禁令的必要門檻。法院指出，該專利是在4次授權前異議程序中幸存下來后才獲得授權的，并且已在50多個國家中獲得保護而沒有被撤銷掉。

結語

在施貴寶有限責任公司起訴Zydus生命科學有限公司一案中發出的命令雖然是一項重要的判決，但法院是否會繼續采用這一推理還有待觀察，特別是在評估與生物仿制藥有關的初步侵權證據的背景下。

（原標題：重新思考印度生物仿制藥專利侵權糾紛的門檻）

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來源：中國保護知識產權網