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“中國已經引入了藥品專利鏈接制度和專利期限補償機制，因此證實了相關期限補償權機制是中國立法可以接受的制度。”

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：Antonia Schmidt, Toni-Junell Herbert, Eduardo Hallak, Achim Krebs, Ian Goh, Chris Shaowei, Filip De Corte

通訊作者：Dr. Sc. Filip De Corte, Head IP Syngenta Crop Protection

Part.1

引言 

現代農業發展亟需創新支撐，而創新活動需要充分的知識產權保護。迄今為止，全球主要研發企業集中于美國、歐洲及日本地區。經過行業整合，該領域現已形成六大巨頭：總部位于德國的拜耳（Bayer）和巴斯夫（BASF）、總部設于美國的科迪華（CORTEVA）和富美實（FMC）、總部設于日本的住友（Sumitomo），以及總部位于瑞士但由中國中化集團全資擁有的先正達（Syngenta）。

中國“十四五”規劃綱要確立了宏偉的發展目標，旨在推動中國從制造大國向創新研發強國轉型。該規劃重點關注創新、農業和綠色生產領域，強調通過開發新型作物品種和先進防控技術，促進農業生產的可持續性和高效性。現代植物保護產品（PPP）是實現農業可持續發展的重要要素，成為這一戰略規劃的重點關注領域。

2025年4月30日，全球專利律師、研究人員和法律專家齊聚新加坡參加先正達舉辦的專利期限延長（PTE）研討會，會議核心議題聚焦于：中國當前加入全球植物保護產品CTR體系的歷史性機遇。相比日本創新型企業享有的友好CTR制度保障，以及歐洲企業通過補充保護證書獲得的權益，中國農業創新者仍面臨著專利保護期限不足的嚴峻挑戰。 

在農業創新這個高風險的領域，時間直接關乎經濟效益。專利保護期限越短，意味著企業收回研發投資的機會越有限，這會降低跨國企業在中國設立或擴建研發設施的動力。

不過，中國經濟轉型為健全知識產權保護制度創造了良好機遇，有利于充分保護和激勵包括植物保護方案研發者在內的各類創新主體。在中國深入實施創新驅動發展戰略的進程中，完善各領域創新活動的知識產權制度，與國家長遠發展規劃高度契合。尤其是面對全球氣候變化不斷加劇、糧食安全挑戰日趨嚴峻的形勢，農業發展亟需實現突破性進展。

本次研討會旨在系統梳理全球CTR制度實踐經驗，為中國建立植物保護產品市場保護制度提供可行性參考。[2]

1.1 植物保護產品與藥品研發比較：時間表與成本分析

藥品與農用化學品的生命周期具有顯著相似性。特別值得注意的是，創新植物保護產品的研發流程與藥品開發過程呈現出高度一致性。總體而言，將植物保護產品推向市場所需的研發投入與藥品開發投入相當。

對于植物保護產品和藥品二者而言，兩者研發路徑均起始于發現階段[3]，化學家通過系統探索新分子，篩選具有目標生物活性的化合物。在植物保護研發中，這些目標領域主要包括雜草防控、害蟲治理和病害抑制。

一旦在特定化學類別中發現具有潛力的生物活性信號，研究人員就需要建立構效關系以優化分子性能。該優化過程必須同步考慮多重參數，構成復雜的多因素優化挑戰：候選分子不僅需要展現強大的生物功效，還必須滿足人類、動物和水生生態系統的嚴格安全標準，同時具備環境相容性和適合商業化生產的物理化學特性。最終目標是開發出在適當配方下能夠完全滿足上市許可要求的活性成分。

將實驗室驗證的分子轉化為商業化農業解決方案，還需要進行大量后續開發工作，包括在不同地理區域和農藝條件下開展全面田間試驗，以確保產品性能的穩定性。

當前行業數據[4]顯示，藥品和植物保護產品的發現階段平均耗時約4.5年。專利申請通常在發現階段啟動后2年內提交。在發現階段之后，開發和注冊階段通常需要12-16年（藥品）和9-12年（植物保護產品）。文獻報道顯示，植物保護產品的平均開發成本接近2.5億美元，而新藥的平均開發成本約為這一數字的6倍，達到15億美元左右。

1.2 植物保護產品的專利時間軸

為確保對研發投入的充分保護，原研藥企業通過系統化的專利布局為研發過程中產生的創新成果提供知識產權保護。覆蓋具有生物活性的新化學類別的專利申請通常在研發早期階段提交，即在分子合成和生物活性確認后立即進行。

這種早期專利申請策略由多個關鍵因素決定：首先是植物保護研究的競爭特性，競爭對手往往同時追蹤相同或相似的化學類別[5]來發現新的活性成分；其次，“先申請”原則[6]固有的競爭機制激勵了更早提交專利。另一個同等重要的考慮因素涉及研究發展途徑。生物活性的初步識別通常在具有受控實驗室或溫室的限制性設施中進行，這些設施能夠保證嚴格的機密性。但是在“內部設施”鑒定后不久，候選分子就需要進行外部田間試驗，大幅增加技術披露風險。此發展過程增加了分子結構泄露的風險，可能通過形成現有技術而損害專利申請的可專利性。因此，在進行外部測試之前獲得專利保護，是知識產權管理策略中維護獨占商業化權利的關鍵。鑒于專利在提交專利申請之日起20年后到期，并且考慮到上述開發時間軸，專利所有者能夠從市場獨占期獲得商業回報的時間明顯受限（圖1） 。

圖1：專利時間軸示意圖

1.3 仿制藥公司的上市許可[7]

大多數國家已建立仿制藥上市許可立法體系，允許仿制藥企業參考原研藥企業為獲得原始上市許可所提交的研究數據。這種制度既適用于藥品，也適用于植物保護產品。通過這種機制，仿制藥企業避免了重復進行獲得原始上市許可所需的試驗和研究，顯著降低了成本和時間投入。[8] 

以美國為例，立法者旨在簡化仿制藥審批流程（從而向壟斷性創新藥市場引入競爭者，降低產品價格，保障公眾獲得平價藥物的權益）。創新藥企業必須進行繁重、冗長且昂貴的臨床前和臨床研究，以證明新藥的安全有效性；而仿制藥的要求通常僅限于證明仿制產品與參照產品的生物等效性。

具體而言，美國創新藥制造商需向FDA提交新藥申請（NDA），而仿制藥制造商則提交簡略新藥申請（ANDA）。在ANDA中，仿制藥制造商必須證明其在活性成分、規格、劑型和給藥途徑等多個參數上與參比產品[9]具有治療等效性。"簡略"一詞體現了重要的監管便利——對于已經驗證的成分和劑型，仿制藥制造商通常無需重復進行資源密集型的臨床前（動物）和臨床（人類）研究。這種監管框架允許仿制藥企業依托創新藥企業在NDA審查過程中建立的安全有效性數據。

部分國家通過引入監管數據保護制度對原研藥企業的數據提供專屬保護。這種監管數據保護通常同時涵蓋藥品和植物保護產品[10]。監管數據保護獨立于專利保護運作，且不一定能阻止仿制藥在數據保護期內進入市場——仿制藥企業仍可通過提交自身完整數據包而不參照原研數據的方式合法進入市場。如果這些企業選擇將資源投入獨立的臨床開發，就可以規避數據保護規定。值得注意的是，與完全從頭研究相比，重復研究的風險、時間和成本都較低，因為仿制藥企業已經確信臨床前和臨床研究必然會成功（否則創新藥企業的NDA就不會獲得批準）。因此，對于認為早期市場進入比等待數據參考更有利可圖的仿制藥企業，不依賴原研藥企業數據的選項是可行的。但這些情況也使數據保護的益處對原研藥企業而言大打折扣。

Part.2

各司法管轄區期限補償權（CTR）制度的研究比較

本節系統分析美國、歐盟、新加坡、日本和中國的CTR制度，通過比較研究提煉關鍵原則和結構要素，為中國向創新藥市場轉型提供制度設計參考。

2.1 美國的橙皮書制度

美國專利期限延長制度是其"橙皮書制度"的重要組成部分。"橙皮書"是一個簡稱，指涉及藥品監管以及專利法方面的立法框架[11][12]。

2.1.1 制度概述

PTE有效延長了適用專利的保護期限，并非授予專利持有人的一項獨立的權利。該制度適用于保護經FDA監管批準的產品或產品使用方法的專利[13]，涵蓋人用和獸用藥品、食品添加劑、色素添加劑和醫療器械，但不包括植物保護產品[14]。

如上文所述，“橙皮書”是FDA“已批準的具有治療等效性評價的藥品”出版物的常用表述[15]。它包含根據聯邦食品、藥品和化妝品法案獲得FDA監管批準的所有藥品的詳盡并具有權威的列表，以及與經批準的藥品相關的專利和獨占期信息。

橙皮書的意義超越了一般信息庫功能，通過連接監管審批體系和專利保護制度，建立了藥品專利鏈接體系。換句話說，橙皮書既影響藥品專利保護體系，也影響藥品所需遵守的監管審批制度。

原研藥企業必須將其創新藥品列入橙皮書以獲得監管批準，同時需要披露與新產品相關的所有"相關"專利。

原研藥企業必須提供每項專利的專利號和到期日期，這些專利可能會在未經許可的一方從事藥品制造、使用或銷售時被主張侵權，這些專利既包括藥品專利也包括藥品使用方法專利。

但某些專利不符合橙皮書登記資格，包括：根據1994年規定，保護已批準藥品制造工藝的專利；根據2003年規定，保護代謝物或中間體、多晶型物的專利（除非NDA持有人有測試數據證明含多晶型物的藥品與批準的藥品表現相同），以及保護包裝或容器的專利[16]。

仿制藥企業需在橙皮書注冊其仿制藥。與原研藥申請人不同，仿制藥申請人在提交ANDA時必須針對原研藥企業列出的專利提交四項"第I-IV段聲明"之一。

這些聲明實質上是仿制藥企業對專利侵權狀態的確認。第I段聲明適用于橙皮書中批準的藥物沒有登記專利的情況；第II段聲明聲稱所列專利已過期或無效；第III段聲明承諾待專利到期后上市仿制藥；第IV段聲明則主張專利無效、不可執行或仿制藥未侵權。

第I-III段聲明不"主動挑戰"專利有效性，滿足條件后[17]FDA可繼續進行ANDA審批。但第IV段聲明不同——ANDA申請人通過主張專利無效、不可執行或未侵權，構成對原研專利的"主動挑戰"。提交第IV段聲明后，原研藥企業有權直接起訴仿制藥企業專利侵權，避免了在美國提起專利侵權訴訟通常所需的繁瑣證據收集過程。

另一方面，成功提交第IV段聲明允許仿制藥申請人在專利到期前尋求上市批準。如果原研藥企業提起侵權訴訟，則觸發30個月停止期，期滿后FDA可批準第IV段聲明的仿制藥申請人。此外，首家提交第IV段聲明的仿制藥企業可獲得180天的市場獨占期。

最后，橙皮書還包含PTE機制相關信息。根據PTE機制，原研藥企業在專利申請后20年到期日之后可獲得額外專利期限[18]。延長期限基于原研藥企業進行所需臨床前和臨床試驗耗時以及審批過程中的監管"延誤"計算。

2.1.2 立法沿革

美國PTE立法是全球歷史最悠久的CTR制度，也是公認的典范。美國作為首個建立專利期限延長機制的司法管轄區，通過1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（即Hatch-Waxman法案）引入PTE制度，補償因臨床試驗和監管審批過程損失的時間。

2.1.3 申請程序

監管批準后60天內，原研藥企業需提交PTE申請。申請材料包括：要求PTE的專利說明、批準產品說明和FDA許可日期、產品經過監管審查的聲明、監管審查期說明、該許可是首次允許商業上市的聲明，以及請求的延長期計算。申請提交至美國專利商標局，后者將申請轉交FDA核實監管審查期，并在《聯邦公報》公布。公布后開啟180天公眾咨詢期，隨后FDA計算官方監管審查期并將結果送交專利商標局，由專利商標局計算合格延長期并在符合條件時頒發延長證書。

2.1.4 期限計算與上限

PTE補償FDA審批過程中的延誤時間，最長可達5年，但不能使專利期限從獲得上市批準之日起超過14年。保護范圍限于含有/使用專利發明的產品的批準用途。

美國相關立法旨在補償因監管機構"低效率"損失的時間，但不補償因專利權人自身效率不足損失的時間。在美國，延長期限的計算較為復雜。[19] 

2.2 歐洲[20]：補充保護證書（SPC）制度

2.2.1 制度概述

歐盟立法規定了補充保護證書而非專利期限延長。雖然SPC與PTE都是補償藥品和植物保護產品漫長監管審批過程時間損失的工具，但SPC不是簡單的專利期限延長，而是一項單獨的權利。 

SPC在標準專利期限外提供最長5年的額外保護，以幫助維持有效的市場獨占性并激勵創新，這適用于因獲得上市許可所需時間而導致專利產品商業開發延遲的情況。

SPC范圍受專利權利要求范圍約束，永遠不能超出專利要求保護的范圍。但在任何情況下，其限于批準的產品和（一種或多種）適應癥，包括SPC到期前批準的產品任何新適應癥。由于專利權利要求通常提供比批準產品和/或其適應癥更廣的保護范圍，SPC為專利所有者提供的保護范圍相對于專利保護而言較為有限。

2.2.2 立法沿革

1996年7月23日，歐盟通過關于植物保護產品SPC的第1610/96號條例（EC），該條例于1997年2月8日生效（"96號條例"），系在針對藥品領域的第1768/92號條例（EC）（下稱"92號條例"）于1993年1月2日正式實施數年后方予以確立。[21] 

盡管藥品和植物保護產品各有專門的SPC法規，但這兩套法規在內容主旨和重要條款上幾乎如出一轍。爭論焦點是歐盟法院在藥品SPC案件中的判決原則是否應該同樣適用于植物保護產品。部分觀點認為應當一視同仁地適用相關判例，而另一部分觀點則反對這種做法，理由是兩個行業存在本質差異和不同的市場運行規律。[22]

2.2.3 申請程序

為了獲得SPC，專利持有者必須向每個尋求SPC保護的EU成員國提交SPC申請[23][24]，各成員國根據國家專利局的實踐單獨審查和授予SPC。因此，歐盟成員國之間的結果可能存在顯著差異，給SPC申請人帶來相當程度的法律不確定性。為抵消國家專利局之間的差異，統一SPC將適用于統一專利，但擬議的法規也有其自身挑戰。

SPC申請必須基于活性成分在歐洲經濟區（EEA）內的首次上市許可[25]。它必須在活性成分在該國獲得首次上市許可后六個月內提交，或者如果基礎專利在該國獲得首次上市許可后才被授權，則必須在專利授權后六個月內提交。

此外，歐洲大陸的其他國家也有國家SPC制度，例如阿爾巴尼亞、北馬其頓、波斯尼亞和黑塞哥維那和塞爾維亞[26]。

盡管藥品和植物保護產品的監管要求相似，但獲得監管批準的程序有一些明顯的差異。與受歐洲藥品管理局（即一個單一的中央機構）管轄的藥品不同，植物保護產品受到三個機構的審查。歐盟委員會基于歐洲食品安全局（EFSA）進行的風險評估，在EU層面管理活性物質的批準。歐洲經濟區（EEA）成員國的國家主管部門負責處理成員國層面的產品批準、區域性審批及互認程序，從而使產品批準在整個歐盟境內具有效力。

植物保護產品的權力下放途徑也在產品授權層面繼續，即首次獲得上市許可的成員國主管部門負責產品批準及其相應的區域性審批和互認程序。

2.2.4 期限計算與上限

補充專利證書期限的計算沒有美國PTE期限的計算復雜。SPC的期限為專利申請[27]提交日至上市許可日之間的期限減去5年；但在任何情況下都不得超過5年。補充保護期從作為SPC基礎的專利到期時開始。

雖然表面上看這種計算方法比美國法律規定的更簡單，但問題往往在于細節。特別是由于歐盟內部缺乏統一做法，各國在確定何為'首次授權日期'時采用不同的方法和術語。是申請人收到申請成功通知的日期嗎？是監管機構實際決定授予許可的日期嗎？還是可能是完全不同的其他日期？[28]

2.3 日本專利期限延長制度

2.3.1 制度概述

在日本，與植物保護產品或藥品相關的專利期限可以被延長至多5年，以補償監管審批過程期間的時間損失。[29]盡管日本專利法將這些權利規定為專利期限的延長或PTE，但日本的補償權制度與歐洲的SPC制度存在許多相似之處。憑借其獨特特性和靈活性，該制度已被證明對原研藥企業非常有利。特別是提交臨時申請的可能性以及包括延長在內的總專利期限可達25年的規定值得關注。

2.3.2 立法沿革

1987年通過日本專利法修正案引入了植物保護產品的PTE條款。本制度自1988年1月1日起施行。引入這種期限補償制度的關鍵因素包括：補償監管延誤、激勵研究、與藥品協調、國際接軌和經濟考量。修正案引入了第67-67條之七。

2.3.3 申請程序

日本法律規定，“如果在一段時間內，某人由于需要獲得許可而不能實施專利發明，而這是為了確保實施專利發明的安全或實現類似的目標”，則專利期限可以延長至多5年。

日本PTE制度強烈反映了其目標，即充當監管審批期間的時間損失的補償機制。首先，原研藥企業只有在收到關于產品（活性成分）和用途（適應癥或效果）的監管批準后，才有資格向JPO提交專利期限延長申請。

原則上，申請必須涉及專利產品在產品和用途方面的首次監管批準。只有在以下情況下才可以依賴隨后的監管批準：（1）涉及與先前監管批準不同的適應癥，或者（2）針對與先前監管批準不同的活性成分（不包括不同的鹽），并且專利的權利要求也涵蓋“該不同的活性成分”。

當考慮到日本制度允許基于單個監管批準對多項專利進行PTE時，監管批準的重要性更加明顯。例如，在單個監管批準涉及產品（化合物）專利、用途專利和方法專利的情況下，每項專利都可以基于同一監管批準而被延長，只要這些專利涵蓋了監管機構批準的活性成分。此外，決定PTE保護范圍的是監管批準中定義的產品，而不是專利權利要求。

提交授予PTE的申請的截止日期與監管機構的批準相關聯。原研藥企業必須在收到批準的3個月內提交申請。如果監管批準預計要到原始專利期限到期前六個月的前一天才會批準，則PTE申請人必須提交臨時申請，以相應地通知JPO。然而，這樣的臨時申請并不延長到期期限。

2.3.4 期限計算與上限

專利期限可以被延長最多5年。鑒于其對原研藥企業的友好性，在日本制度中，期限延長的計算相當簡單：授予的延長期限等于被授權的機構開始田間試驗階段[30]之日或專利被授權之日（以較晚者為準）到監管批件郵寄給監管批準申請人的前一天之間的時間段。

鑒于多個監管批準可能與單項專利相關，所述單項專利也可以被授予多個PTE。然而，在這樣的情況下，每個PTE補償各自的批準過程期間的時間損失。換言之，如果專利X的適應癥A的批準過程耗時3年，則PTE期限為3年，如果專利X的適應癥B的批準耗時4.5年，則依賴于適應癥B的批準而授予的專利X的原始期限的延長也將是4.5年。

總體而言，與大多數其他司法管轄區一樣，總專利期限（原始專利期限加上專利期限延長）不能從申請日起超過25年，無論就單項專利授予了多少個PTE。

2.4 新加坡PTE制度

2.4.1 制度概述

新加坡法律為所有專利提供PTE，前提是在專利授權過程期間出現不合理的延誤。為了支持不斷增長的生物醫學科學行業，新加坡法律還引入了專門適用于藥品的PTE，以補償原研藥企業在監管審批過程期間的時間損失，該過程具有很高的資格門檻。法律沒有為植物保護產品提供PTE，盡管它們也必須經歷漫長的監管審批過程。

盡管如此，但藥品的PTE已經產生了明顯的戰略影響，主要在于保護新加坡作為財政收入源泉。新加坡2023年制造業總產值為3925億美元[31]，2024年非石油國內出口（包括電子產品、石化產品和藥品）為1740億美元[32]，是全球市場上的重要制造基地。

時至今日，監管審批流程仍然漫長：完整的新藥申請（“NDA”），即從未獲得任何藥品監管機構批準的任何新產品的NDA在提交后需要超過410天才能獲得批準。簡略NDA是指已經獲得至少一個（其他/外國）藥品監管機構批準的產品的藥物申請。從申請提交之日起，它們的審批時間超過280天。有趣的是，簡略仿制藥申請（"GDA"）需要超過370天，比簡略NDA平均更長90天。監管治療產品的新加坡衛生科學局（HSA）表示，這些時間表反映了它們的申請量和資源分配優先級，確保對所有仿制藥申請保持全面的評估標準。與NDA相比，簡略GDA的較長時間可能是由于GDA的額外生物等效性要求（如制造標準、處方等）。后者利用已經批準該產品的外國監管機構的現有臨床數據，從而減少評估負擔和時間。

2.4.2 立法沿革

依據美國-新加坡自由貿易協定，新加坡于2004年將PTE納入其立法體系。該制度與其他司法管轄區的PTE機制功能相似，均旨在為專利持有人因監管當局審批程序導致的、超出其控制范圍的專利期限損耗提供補償。

引入PTE制度也是生物醫學科學發展的若干組成部分的一部分，在新加坡自1991年開始實施的一個五年計劃中，生物醫學科學被確定為具有巨大的增長潛力。2005年科學和技術計劃見證了國家科學和技術委員會（NSTB）重組為科技研究局（“A*Star”）[33]，并啟動了新加坡生物醫學科學倡議。這一系列變化清楚地表明，新加坡正在多個層面推動生物醫藥產業的發展。

2.4.3 申請程序

在新加坡，專利期限延長為專利權人提供了額外時間，使其能夠在標準20年專利保護期之外繼續銷售其專利發明。如前所述，新加坡法律對申請人設定了嚴格的條件要求，這可能構成一定負擔。此外需要特別說明的是，即便滿足了相關條件，PTE申請也僅僅是具備了申請資格，而非自動獲得延期權利。

新加坡可以獲得PTE的依據包括：（1）專利局在授予專利過程中出現不合理延遲，或（2）在取得藥品上市許可過程中導致專利實施機會的不合理縮減[34]。在申請過程中，原研藥企必須證明存在上述情形。

當專利申請提交與專利授權之間的時間間隔超過4年時（不計入因申請人行為或不行為造成的任何時間，比如申請人回復專利局要求所耗費的時間，即使是按時提交），新加坡專利注冊官在專利授權方面的延遲可被認定為不合理。舉例而言，在審查程序中，申請人可在收到審查意見后5個月內進行答復。即使此類答復在截止期限內按時提交，該時間段仍被視為歸因于申請人，因此不計入4年期限范圍內。 

如果藥品的上市許可是在專利授權后獲得，且上市許可申請與批準日期之間的間隔超過2年（不計入因申請人行為或不行為造成的任何時間），則被認定為藥品上市許可程序導致專利實施機會的"不合理縮減"。與專利授權程序中的延遲情況類似，申請人回復新加坡衛生科學局（HSA）詢問所耗費的任何時間都可被視為歸因于申請人，并排除在2年門檻之外。[35] 

基于藥品上市許可延遲的PTE申請必須在獲得新加坡上市許可或專利授權（以較晚發生者為準）后6個月內提出，且不得晚于20年專利保護期屆滿前6個月，同時專利必須仍處于有效狀態。

2.4.4 PTE期限計算與上線

如前所述，新加坡PTE旨在補償專利權人因超出其控制范圍的因素而遭受的時間損失。盡管因專利授權程序不合理延遲而獲得的PTE原則上不設上限，但因藥品監管審批程序不合理縮短而可獲得的期限延長最多限于5年。

因商業化實施藥物專利機會不合理縮減而授予的延期期限，僅相當于以下三項中的最短者：（1）專利授權批準日期與上市許可批準日期之間的時間間隔；（2）上市許可申請與批準日期之間超出2年部分的時間間隔（不包括任何可歸因于申請人的時間）；或（3）5年期限。

2.5 中國PTE與專利鏈接制度

2.5.1 制度概述

中國專利期限延長及專利鏈接制度深受美國專利期限延長及“橙皮書”制度的啟發。像在美國那樣，創新者需要登記相關專利[36]。對于創新者而言，這一制度允許早期有效預防侵權。引入專利鏈接制度的理由之一在于允許專利權人和潛在侵權的仿制藥企業之間的爭議在仿制藥上市申請審批階段就得到解決，而不僅僅是在上市后。它給仿制藥公司帶來了在生產和準備銷售之前創造明確性的益處。另一方面，它減輕了專利權人的訴訟負累。仿制藥企業必須披露關于藥物的技術信息。這轉移了舉證責任，節省了時間和資源。相關專利期限延長也類似于在美國獲得的期限。

盡管PTE的概念在中國和美國非常相似，但是中國的實施在若干重要方面與美國不同。例如，獲得PTE的條件和保護范圍明顯不同。在中國，藥物必須是“全球新”，新適應癥的批準才能符合PTE的條件。然而，PTE的范圍限于已批準的藥物及其作為延長基礎的已批準適應癥，并且不會擴展到先前批準或將來批準的適應癥。相比之下，在美國，PTE是基于藥物的首次批準或上市許可而授予的，無論它是否是“全球新”。

中國的PTE與專利鏈接制度在藥品適格性標準上存在差異，尤其是在新穎性要求方面。對于PTE，藥品在提交新藥申請（NDA）時必須是“全球新的”，即在NDA提交日期之前，該藥品未在任何其他國家獲得上市批準。然而，它無需是全球首次提交或首次獲批的藥品。相比之下，專利鏈接制度沒有新穎性要求。任何在中國獲批上市的原研藥均適合，無論其是否為全球新、是否為全球首次提交或首次獲批。因此，在藥品適合性方面，專利鏈接制度比PTE限制更少。

2.5.2 立法沿革

隨著2020年中國專利法的修訂，專利鏈接制度被引入中國法律[37]。專利鏈接是將藥品審批過程與專利糾紛解決相銜接的藥品專利糾紛早期解決機制，旨在在仿制藥上市許可申請審批階段部分地解決潛在侵權糾紛。該制度被設計為在9個月內以降低的成本解決專利鏈接糾紛。首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥可獲得12個月的市場獨占期，這顯然是對挑戰專利的激勵。

Part.3

全球舉措

3.1 巴西：需要植物保護產品專利期限延長的國家？

巴西是全球植物保護產品消費量最大的市場之一，也是該類產品的主要進口國之一。此外，巴西本土市場的農業挑戰需要持續的植物保護創新。

在巴西境內銷售農產品的監管批準涉及的不同的程序。以下產品可能需要在巴西獲得監管批準，例如：（i）種子和幼苗，受第10,711/2003號法律管轄；（ii）轉基因生物，受第11,105/2005號法律管轄；（iii）生物制劑，受第15,070/2024號法律管轄；和（iv）環境控制產品和農用化學品，受第14,785/2023號法律監管。

所有這些產品都需要申請人付出巨大努力才能獲得上市批準，申請人必須進行廣泛的研究和測試以滿足這些監管標準，通常需要數年時間并需要大量的財務資源。

除此以外，巴西在獲得上市批準的監管審批過程中面臨大量積壓。為了解決積壓，巴西成文法引入了巴西當局必須完成監管審批過程的最后期限[38]。盡管做出了立法努力，但這些時限在實踐中很少得到遵守。

在植物保護產品的情況下，重大延誤的主要原因在于監管審批過程復雜，需要3家不同監管機構并行分析，即ANVISA（巴西食品和藥物管理局，分析與人類健康相關的方面）；MAPA（農業和畜牧業部，負責分析農藝有效性和實用性）和IBAMA（巴西環境保護實體，分析產品對環境的安全性），在MAPA最終頒發各自的注冊證書之前，它們中的每一個都必須批準申請[39]。總體而言，當局平均需要6、7年[40]才能完成對新植物保護產品原藥和制劑的注冊請求的分析。

不幸的是，巴西在專利審查過程中也面臨大量積壓。考慮到這一點，巴西于1996年引入了一項法定條款，允許專利在授予后10年內保持可實施性（巴西專利法（BPS）第40條的唯一一款）。鑒于審查過程的積壓，該條款規定的專利期限遠遠超過授予后的“正常”20年。然而在2021年，巴西最高法院裁定該條款違憲[41]。通過這樣做，它恢復了標準的20年專利期限，從申請日開始計算。現在，專利持有者面臨著收回研發投資的雙重問題。監管機構需要很長時間批準產品上市，專利只有在長時間審查后才能被授予。

為了補償時間損失和激勵巴西的研發，似乎有必要在巴西法律框架中引入PTE。

3.2 中國：“一視同仁”[42]

中國是消費量最大的植物保護市場之一，也是該行業最大的制造基地。中國也是近年來成立許多新研發公司的國家，例證在于，過去5年中絕大多數擬議的ISO通用名稱都是由中國研發公司提出的化合物。[43] 

中國立法機構已認可了藥品專利期限延長制度的價值。然而，盡管藥品與植物保護產品的開發時間明顯相似，但后者卻未被納入可適用專利期限延長的產品范圍。

Part.4

結論 

創新對農業而言至關重要。將新型植物保護產品推向市場是一項昂貴、漫長且風險巨大的努力。專利可以為投資回報提供一定的保證，也可以減輕一些風險。然而，由于增加的監管要求以及隨之而來的從事研究和評價新植物保護產品的時間和成本增加，原研藥企業/專利權人面臨著這樣的風險：他們能夠從市場獨占地位受益的時間變得過短而無法收回其投資成分。

國際上普遍認可一項原則：延長專利保護期限是補償原研藥企業損失專利期限的一種切實可行的機制。事實上，若干國家，特別是意欲刺激本土（國家或區域）研究和開發的國家，已經引入并且維持了他們的期限補償權制度。

中國已經引入了藥品專利鏈接制度和專利期限補償機制，因此證實了相關期限補償權機制是中國立法可以接受的制度。

考慮到農業對全球（特別是對中國）的重要性，考慮到中國政府激勵研發（尤其是農業領域研發）的戰略目標，更考慮到中國目前已形成相當規模的原研藥企業群體，這些企業都將從專利期限延長制度中受益，現在正是探討將植物保護產品納入專利延期制度的恰當時機。

注釋：

[1]我們將“期限補償權”定義為涵蓋專利期限延長和補充保護證書二者的上位術語。

[2]研討會和文章的目的都不在于對在中國的植物保護產品的期限補償權提出具體建議。目的在于收集關于現有制度的信息，然后這些信息可充當進一步討論和建議的基礎。

[3]在藥學術語中，相對于可以是抗體、蛋白質等的“大分子”，這是指“小分子”研究。盡管“植物保護生物制品”作為潛在的植物保護產品現在非常受關注，但大多數重要的植物保護產品都是小分子。

[4]Phillips McDougal R&D Study 2016.

[5]鑒于商品成本的限制，植物保護產品化學品空間小于藥品空間。換句話說，植物保護產品公司可選擇的化學結構"池塘"較小，這迫使公司不得不尋找結構非常相似的化合物。

[6]目前所有國家都已采用先申請制度。美國是唯一的例外，它實行的是"第一發明人先申請"原則。

[7]雖然本文不專門討論監管數據保護或數據獨占期，但仍需簡要說明，因為某些CTR制度與監管流程相互關聯，并涉及監管數據保護。

[8]在美國，原研藥企業提交"新藥申請"(NDA)。當仿制藥公司希望利用原研藥企業已提交的信息時，仿制藥公司需提交"簡略新藥申請"。

[9]參比產品是指原研藥企業在提交NDA后獲得上市批準的藥品。

[10]在美國，FIFRA規定植物保護產品原研藥企業自初次注冊起10年內獨占使用監管數據。此外，此后存在5年的“可予補償期”。在“可予補償期”內，仿制藥公司可以獲得監管數據。然而，仿制藥公司需要向數據所有者支付補償。

[11]需要注意的是，植物保護產品不符合美國專利期限延長的條件。

[12]我們可以參考現有的立法草案。

[13]食品和藥品管理局是衛生與公眾服務部的一部分。它通過監管人用和獸用藥物、疫苗和其他生物制品、醫療器械、美國食品供應、化妝品、膳食補充劑、電子輻射發射產品和煙草產品來保護公眾健康。

[14]植物保護產品與藥品同等地受到監管。《聯邦殺蟲劑、殺真菌劑和殺鼠劑法案》(FIFRA)授權環境保護局(EPA)監管美國農藥和農藥設備的分銷、銷售、生產和使用。

[15]可經由下述在線訪問：https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/approved-drug-products-therapeutic-equivalence-evaluations-orange-book。

[16]不當登記可能被視為反競爭，違反美國反壟斷法規，從而可能引發反壟斷法制裁。在這方面，必須指出的是，聯邦藥品管理局(“FDA”)作為審批機構的職能純粹是政務性質的。FDA不決定登記的適當性。因此，關于提交專利信息的《聯邦法規》(“C.F.R.”)第21條314.53(f)(1)允許任何相關方請求更正橙皮書中公布的專利信息。2023年，聯邦貿易委員會(“FTC”)發布了一份關于原研藥制造商及其在橙皮書中不當登記專利的聲明。FTC向原研藥公司發出了相應的信函，目的在于提醒它們有責任確保正確登記它們的專利。迄今為止，只有三家公司在收到FTC的此類信函后終止登記，FTC的努力收效甚微。

[17]例如，在第III段中，仿制藥公司同意等到專利不再有效。

[18]值得注意的是，美國不僅規定了授予藥品原研藥企業的專利期限延長。美國還規定了專利期限調整(PTA)制度，這是任何專利持有者在美國專利商標局對專利的審查出現延誤時可以獲得的延期。專利期限延長與專利期限調整累積。

[19]1982年，35 U.S.C.155就已經提出了為農用化學品引入PTE的立法。不幸的是，它從未付諸表決，因此仍在等待投入使用。

[20]這項立法適用于歐洲聯盟，但也延伸至歐洲經濟區的國家。自英國退出歐盟以來，英國不再是歐盟成員。盡管如此，英國仍然維持SPC立法。

[21]雖然第96號條例是迄今為止管理植物保護產品的SPC的相關立法法案，但關于藥品SPC的第92號條例已于2009年被條例(EC) 469/2002號取代。我想提及有關藥品的第92號條例(其后修訂)及有關植物保護產品的第96號條例。

[22]欲了解更多信息，請參考V-Cumaran Arnuaslam和Filip de Corte的《植物保護產品的補充保護證書：‘丑小鴨’的故事(Supplementary protection certificates for plant protection products: the story of 'The Ugly Ducklin')》，發表于《知識產權法律與實踐雜志(Journal of Intellectual Property Law & Practice)》，2016年，第11卷，第11期，第833頁及之后。

[23]SPC可以在歐洲經濟區(EEA)獲得，即在歐盟所有成員國加上挪威、冰島和列支敦士登。

[24]英國和瑞士擁有各自對映但并不完全相同的制度。

[25]EEA包括歐盟、冰島、列支敦士登和挪威。當英國在2020年1月31日離開歐盟時，它也離開了EEA。請注意，瑞士既不是歐盟成員，也不是EEA成員。

[26]請注意，擁有SPC立法是“既成協定(acquis communautaire)”的一部分，換言之，一個國家在成為歐盟的一部分時需要通過這樣的立法。

[27]國家專利、歐洲專利或單一歐洲專利。

[28]歐盟各國做法不一致給某項制度帶來的復雜性，在單一國家適用該制度（如SPC）時并不會產生影響。

[29]本文關注于根據《日本專利法》第67(4)條授予的PTE。它們不能與根據《日本專利法》第67 (2)條授予的“期限縮短”的延期相混淆。由于后者與美國專利術語“調整”在概念上的相似性，它們有時被稱為PTA而不是PTE。與第67(4)條中定義的PTE不同，PTE補償了監管審批過程中的時間損失，第67(2)條中定義的延期補償了專利審批過程中的縮短。

[30]對于農用化學品，監管審查過程有兩個階段：(1)田間試驗階段和(2)審批階段。

[31]新加坡統計局。

[32]2024年新加坡經濟調查。

[33]科技研究局(“A*Star”)隸屬于新加坡貿易和工業部。它旨在支持與新加坡競爭優勢和國家需求領域相一致的研發。

[34]1994年專利法第36A (1)條。

[35]有資格延長專利期限必須滿足的條件包括監管機構提供上市批準的延誤造成的時間損失，以及專利局在授予專利期間造成的延誤。換言之：在兩個系統中的一個系統中損失的不合理時間可以提供PTE的資格。

[36]目前的法規阻止了晶型專利和生物組合物專利的登記。然而，考慮到這些專利對藥物療效的重要作用以及仿制藥侵權的高風險性，理應將其納入可登記專利的范疇。

[37]《中華人民共和國專利法》第七十六條。

[38]對于種子和幼苗，自提交強制性信息和文件之日起30天(第10,711/2003號法律；對于生物制品，12個月(第14,785/2023號法律，將由關于第15,070/2024號新法律的待決條例取代)；對于新配制或技術產品，24個月；對于配制或仿制產品或等同技術產品，12個月(第14,785/2023號法律)；對于轉基因生物，自提交強制性信息和文件之日起120天(第11,105/2005號法律)；對于環境控制產品，自提交強制性信息和文件起12個月(第14,785/2023號法律)。

[39]有關隊列的更多信息，可訪問https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/insumos-agropecuarios/insumos-agricolas/agrotoxicos/filas-de-registro-de-agrotóxicos。

[40]https://sindiveg.org.br/registro-de-agroquimicos-no-brasil/.

[41]憲法挑戰(ADI)#5,529，由聯邦最高法院裁決。

[42]英文諺語"What is good for the goose is good for the gander"（直譯為"對雌鵝有益的對雄鵝也有益"），意指公平公正、一視同仁的原則。

[43]研發企業在開發新活性成分檔案的過程中，會在適當時機申請ISO通用名稱的審批。因此，這一申請可作為特定時期內化合物研發進展的重要標志。

（原標題：全球主要司法管轄區植物保護產品的期限補償權[1]<CTR>）

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來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：Antonia Schmidt, Toni-Junell Herbert, Eduardo Hallak, Achim Krebs, Ian Goh, Chris Shaowei, Filip De Corte

通訊作者：Dr. Sc. Filip De Corte, Head IP Syngenta Crop Protection